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助力深圳某企業(yè)獲射頻皮膚治療儀III類醫(yī)療器械證書
【喜訊】| 廣州助醫(yī)通助力又一家用射頻皮膚治療儀成功獲批上市2025 年 9 月 5 日，由普羅米修斯奇跡（深圳）醫(yī)療科技有限公司研制生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械“射頻皮膚治療儀”已正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準，注冊證號：國械注準 20253091825。該項目由我司廣州助醫(yī)通醫(yī)藥咨詢有限公司（下稱“助醫(yī)通”）全程負責(zé)整個臨床試驗全流程，從項目立項到結(jié)題，均由助醫(yī)通獨立負責(zé)。該項目是首個獲批的手持式三功能（射頻、LED與EMS）射頻皮膚治療儀。此次獲批，標志著由廣州助醫(yī)通負責(zé)的臨床試驗服務(wù)的射頻皮膚治療儀的第二張證書被批準。這不僅是對客戶產(chǎn)品能力的肯定，也是間接對我司團隊辛勤付出與團隊專業(yè)能力的高度認可！以下是助醫(yī)通對本次臨床試驗的經(jīng)驗分享： 一、項目背景隨著醫(yī)美市場的擴大，我國相關(guān)部門···
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輔導(dǎo)深圳某企業(yè)獲III類醫(yī)療器械注冊證
深圳市某醫(yī)療科技有限公司創(chuàng)建于2020-01-14 。主要經(jīng)營范圍為一般經(jīng)營項目是：一類醫(yī)療器械的銷售、電子醫(yī)療儀器、外置除顫儀的技術(shù)開發(fā)；貨物或技術(shù)進出口。，許可經(jīng)營項目是：第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)與經(jīng)營擁有1-20人，企業(yè)性質(zhì)為有限責(zé)任公司所屬分類為深圳市移動互聯(lián)網(wǎng)行業(yè)。瑞恩尼本次為企業(yè)提供國內(nèi)III類GMP體系輔導(dǎo)，從GMP體系導(dǎo)入、轉(zhuǎn)化、實施到現(xiàn)場核查陪審。并成功協(xié)助企業(yè)通過國家局現(xiàn)場核查。現(xiàn)企業(yè)已獲得國家局頒發(fā)的“半自動除顫儀醫(yī)療器械注冊證”。恭喜企業(yè)獲證，祝產(chǎn)品大賣??！
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輔導(dǎo)深圳某客戶獲沙特證書
深圳市某科技有限公司，總部位于深圳市南山區(qū)，是一家以科技融合時尚產(chǎn)品為驅(qū)動力的智能硬件公司。公司主營智能硬件研發(fā)與高端個護產(chǎn)品生產(chǎn)，旗下品牌專注于科技美容儀器研發(fā)制造，涵蓋脫毛儀、光子美容儀等品類。本次瑞恩尼協(xié)助該企業(yè)獲IPL脫毛儀沙特SFDA認證證書，打開了該產(chǎn)品在沙特的市場。預(yù)祝企業(yè)產(chǎn)品銷售長虹！
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輔導(dǎo)深圳某客戶獲霧化器CE MDR證書
深圳市XX醫(yī)療器械有限公司成立于2010年，是一家集壓縮式霧化器、霧化吸入耗材、吸痰器、睡眠呼吸治療儀、紅外線體溫計及上述產(chǎn)品配套零配件的研發(fā)設(shè)計、生產(chǎn)制造、銷售服務(wù)為一體的專業(yè)化企業(yè)。目前公司擁有150多名員工，月生產(chǎn)能力15萬臺。企業(yè)秉承“自由呼吸，全民健康”的質(zhì)量方針不斷開拓進取，一直致力于健康呼吸類產(chǎn)品的創(chuàng)新研發(fā)，為全球病人提供最佳療效的呼吸道疾病治療。企業(yè)恪守“技術(shù)鑄就品牌，質(zhì)量構(gòu)筑信譽”的宗旨以創(chuàng)新、品質(zhì)、信譽、服務(wù)確保為全球客戶提供高可靠性的醫(yī)療器械產(chǎn)品。公司現(xiàn)擁有30余項專利，已通過SGS ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證，歐盟CE產(chǎn)品認證，國內(nèi)GMP醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證。在2010年榮獲迪士尼合格供應(yīng)商，并在2017年一次性通過美國FDA審核無觀察項企業(yè)。公司嚴格執(zhí)行國···
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連獲3個FDA 510（k）零發(fā)補
喜報！瑞恩尼助力同一企業(yè)3個510(k)零缺陷獲批東莞客戶與瑞恩尼合作的醫(yī)療器械510(k)注冊項目圓滿收官，三個產(chǎn)品均以零缺陷佳績成功獲批：首款I(lǐng)PL脫毛儀：2024年4月率先獲批，審核全程無缺陷；激光生發(fā)帽：2025年2月初提交，僅用85天高效獲批；第二款I(lǐng)PL脫毛儀：雖因FDA審核員變更延長至98天，仍保持零缺陷通過。三項注冊均未觸發(fā)正式發(fā)補，彰顯團隊專業(yè)性與協(xié)作效率，完美達成合同目標。IPL脫毛儀簡介 l IPL脫毛儀用于永久性減少成人毛發(fā)再生。全身可用（如腋下，四肢，下巴線以下的面部毛發(fā)）l 工作原理：IPL脫毛儀發(fā)出特定波長的脈沖光，被深色毛發(fā)中的黑色素吸收后轉(zhuǎn)化為熱能，破壞毛囊毛乳頭，抑制毛發(fā)再生。l &nbs···
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恭喜江蘇企業(yè)獲營養(yǎng)管路CE MDR證書
瑞恩尼助力江蘇某企業(yè)獲得營養(yǎng)管路CE MDR認證證書！攻堅克難，攜手突破?：CE MDR是歐盟針對醫(yī)療器械頒布的最新法規(guī)，以?臨床安全性、技術(shù)合規(guī)性?和?全生命周期監(jiān)管?為核心，認證標準嚴苛、流程復(fù)雜。為助力企業(yè)高效完成認證，我司組建專業(yè)團隊，從產(chǎn)品臨床評價、CE技術(shù)文檔優(yōu)化、質(zhì)量管理體系升級（增加MDR QMS）提供全流程咨詢服務(wù)。精準對標法規(guī)?：協(xié)助企業(yè)梳理MDR技術(shù)文檔，完善風(fēng)險管理（ISO 14971）、可用性工程（IEC 62366& IEC60601-1-6）及臨床評價證據(jù)；?快速響應(yīng)整改?：針對公告機構(gòu)（SGS1639）提出的技術(shù)疑問，提供數(shù)據(jù)補充和合規(guī)策略支持；??里程碑意義?此次認證的通過，不僅彰顯了企業(yè)產(chǎn)品的?技術(shù)領(lǐng)先性?與?國際市場競爭力?，也為中國醫(yī)···
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